Agomelatin (Valdoxan)

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Hersteller: Servier Deutschland GmbH
Handelsname: Valdoxan
Wirkstoff: Agomelatin
Darreichungsform: Filmtablette
Abgabeform: Rezeptpflichtig

 

Anwendungsgebiete

Valdoxan ist ein Medikament mit dem Wirkstoff Agomelatin, dass zur Behandlung einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet wird. Die Major Depression ist ein Zustand, bei dem der Patient unter andauernden Stimmungsschwankungen leidet, die den Alltag beeinträchtigen. Zu den Symptomen der Depression gehören häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, Schlafstörungen, schwindendes Interesse an Lieblingsbeschäftigungen, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.

 

Kurze Geschichte über das Medikament

Agomelatin wurde erstmals in den 1990er Jahren von Yous et al. in einer dreistufigen Synthese ausgehend von der (2-Methoxynaphthalin-8-yl)essigsäure dargestellt. Es wurde zunächst in Versuchsreihen mit synthetischen Naphthalen-Melatonin-Agonisten eingesetzt. Später folgten dann Untersuchungen zu antidepressiven und anxiolytischen Effekten von Agomelatin.

Anfang 2009 erhielt der Wirkstoff Agomelatin die europäische Zulassung zur Therapie der Major Depression bei Erwachsenen. Der Wirkstoff Agomelatin ist unter den Handelsnamen Valdoxan erhältlich. Er wurde am 1. April 2009 von dem Pharmaunternehmen Servier in Deutschland auf den Markt gebracht.

 

Wirkung / Wirkstoff

Das Medikament Valdoxan 25 mg enthält den Wirkstoff Agomelatin. Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin. Zu den sonstigen Bestandteile des Medikaments gehören:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K 30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Glycerol, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und Titandioxid (E 171).

 

Wirkung / Wirkungseintritt

Agomelatin wirkt als Agonist an Melatonin-Rezeptoren (MT1 – und MT2) sowie als Antagonist an 5-HT2c-Rezeptoren. Als melatonerges Antidepressivum verbessert es die Symptome einer depressiven Erkrankung und verkürzt die Einschlafzeit. Es beeinflusst die Schlafqualität sowie die zirkadiane Rhythmik positiv, die bei depressiven Erkrankungen häufig gestört ist. Dabei wirkt das Medikament nicht sedierend. Der Depression wird entgegengewirkt und die allgemeine Stimmungslage verbessert.

Bei vielen Patienten mit einer depressiven Erkrankung beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf die Symptome einer Depression zu wirken. Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollen über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten mit dem Medikament behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind. Der Arzt kann Valdoxan auch dann verordnen, wenn eine Besserung eingetreten ist. Dies soll ein Wiederauftreten der Depression zu verhindern.

 

 

Nebenwirkungen

Wie andere Medikamente auch, kann Valdoxan zu unterschiedlichen Nebenwirkungen führen, die aber nicht zwangsläufig eintreten müssen.

  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): Kopfschmerzen
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Migräne, Schlaflosigkeit, Diarrhö, Verstopfung, Rückenschmerzen, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Angstzustände, ungewöhnliche Träume, Blut-Leberwerte-Erhöhung, Gewichtszunahme
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): nervliche Missempfindungen, verschwommenes Sehen, Ekzeme, Juckreiz, Nesselsucht, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Verwirrtheit, Manie/Hypomanie, Gewichtsabnahme
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. Schwerer Hautausschlag oder Hautrötungen, Gesichtsödem, Halluzinationen, Leberentzündung, Hepatitis, körperliche und mentale Unruhe
  • Häufigkeit nicht bekannt: Suizidgedanken oder suizidales Verhalten

Falls Sie eine Veränderung oder allgemeines Unwohlsein während der Behandlung mit Valdoxan bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

Wechselwirkungen

Der Wirkstoff Agomelatin wird hauptsächlich von einem einzelnen Enzymsystem im Körper abgebaut. Die Wirkung von Agomelatin kann verstärkt werden, wenn andere Wirkstoffe dieses Enzymsystem behindern. Die gleichzeitige Gabe von Fluvoxamin (einem Psychopharmakon) oder Ciprofloxacin (eines Antibiotikums) können zu einem 60-fachem Anstieg von Agomelatin in Ihrem Blut führen.

Die Kombination des Wirkstoffs Agomelatin mit weiblichen Geschlechtshormonen (Östrogen) kann ebenfalls die Konzentration von Agomelatin im Blut erhöhen. Das gleiche gilt für Propranolol (ein Betablocker zur arteriellen Hypertonie), Grepafloxacin (Antibiotikum) sowie Enoxacin (Antibiotikum).

Der Alkoholkonsum ist während der Behandlung mit Valdoxan zu vermeiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls der tägliche Konsum 15 Zigaretten übersteigen sollte. Agomelatin hat selbst keinen Einfluss auf die Wirkung von anderen Medikamenten.

 

Dosierung

Valdoxan sollte nur nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (25 mg Agomelatin) vor dem Schlafengehen.

Die Einnahme des Medikaments kann unabhängig von den Mahlzeiten geschehen. Die Tablette sollte mit etwas Wasser eingenommen werden. Sofern nach einer zweiwöchigen Behandlung keine Besserung eingetreten ist, kann nach Absprache mit dem Arzt, die Dosis auf einmal täglich zwei Tabletten (50 mg Agomelatin) erhöht werden.

Aufgrund von fehlenden Studien ist das Medikament nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zugelassen. Bei Personen über 65 Jahren darf es nur mit ärztlicher Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten über 75 Jahren sollte auf die Anwendung des Medikaments verzichtet werden.

 

Das Medikament absetzen

Beim Absetzen des Medikaments ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels jedoch nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

 

Erfahrungen

In Erfahrungsberichten geben die meisten Patienten an, Valdoxan aufgrund von Depressionen oder Schlafstörungen einzunehmen. Vereinzelt kam es aber auch bei Krankheiten wie Borderline, Antriebsstörungen oder Burnoutsyndrom zur Anwendung. Patienten, die Valdoxan über einen längeren Zeitraum einnahmen, berichten häufig über einsetzende Müdigkeit, die sich etwa eine Stunde nach Einnahme des Medikaments bemerkbar machte. Ihr Schlafverhalten habe sich deutlich gebessert und viele der Patienten haben wieder durchschlafen können.

Die meisten der Patienten geben in Erfahrungsberichten zudem an, kurz nach Einnahme des Medikaments an leichten Kopfschmerzen zu leiden, was sich nach einigen Tagen jedoch besserte. Weiterhin sei die antidepressive Wirkung nicht allzu stark, aber dennoch spürbar, was aber mitunter auf den verbesserten Schlaf zurückzuführen sein könne. Sie geben ebenfalls an, nicht unbedingt fröhlicher zu sein, aber die Dinge klarer und objektiver zu sehen und sich besser konzentrieren zu können.

Vereinzelt berichten Patienten über Juckreiz, Unruhe, Schwindel und Übelkeit, was sich aber nach einiger Zeit der Einnahme bei vielen verbesserte. Einige Patienten berichten allerdings auch darüber, unter gar keinen Nebenwirkungen zu leiden. Die Mehrheit der Patienten geben in an, ihrer Erfahrung nach mit dem Medikament Valdoxan zufrieden zu sein und dass sie Valdoxan weiterempfehlen würden.

Weiterführende wissenschaftliche Informationen zu Valdoxan mit dem Wirkstoff Agomelatin sind unter nachfolgenden Links verfügbar:

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2009/daz-18-2009/agomelatin-bessert-die-stimmungslage-und-den-schlaf Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ)

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/valdoxan European Medicines Agency (EMA)

https://www.servier.de/patienten/serviceangebote/depression Servier Deutschland GmbH

https://www.patienteninfo-service.de/a-z-liste/uv/valdoxanR-25-mg-filmtabletten Rote Liste Service GmbH